Разрешение на проведение биоэквивалентных исследований для подтверждения биоэквивалентности генерических лекарственных препаратов получил Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет (ВГМУ). Об этом корреспонденту БЕЛТА сообщили в вузе.
Заниматься испытаниями будут химико-фармацевтическая лаборатория и клиника университета. Все этапы будут выполнять рабочие группы до 4 человек, состоящие из квалифицированных сотрудников ВГМУ. В образовательных целях к процессу будут привлекать студентов. Они смогут изучить реальный практический опыт проведения высокотехнологичных исследований, а затем планировать свои научные работы по смежным темам.
В вузе могут проводить все этапы биоэквивалентных испытаний: клинический, аналитический и биостатистический. Координирует работу Центр трансфера медицинских и фармацевтических технологий ВГМУ.
"В рамках клинического этапа идет работа с группой добровольцев: подбор, информирование, прием исследуемого и референсного препаратов, отбор биологического материала для исследования. Этот этап проводится в клинике ВГМУ, - пояснили в вузе. - Остальные два - в химико-фармацевтической лаборатории. Аналитический этап предполагает разработку и валидацию аналитической методики для определения концентрации действующего вещества в изучаемой биологической жидкости (чаще всего это плазма крови или сыворотка), а также определение концентраций веществ в биологических образцах, поступивших после проведения клинического этапа. На биостатистическом этапе выполняется статистическая обработка полученных результатов и делается вывод об эквивалентности или неэквивалентности препаратов".
Специалисты готовы исследовать различные группы препаратов, отметили в вузе. Все будет зависеть от запроса реального сектора экономики и практического здравоохранения. Проведение испытаний позволит расширить ассортимент лекарств на отечественном рынке.
