Знаменательное для всей биопромышленности Беларуси событие, по предварительным расчетам специалистов, ожидается в конце августа – начале сентября. Под выпуск вакцины реализован целый комплекс мероприятий по трем ключевым направлениям. Первое: в РНПЦ эпидемиологии и микробиологии специально под этот проект модернизирована лаборатория. Второе: проведена полная глубокая модернизация незадействованного ранее в работе восьмого этажа производственного корпуса ОАО «БелВитунифарм». Это полностью автономная мини-копия будущего отдельного завода, своеобразный полигон для выпуска первой опытной партии вакцины и отработки всех технологических регламентов. Третье: специализированный на выпуске препаратов для человека завод строится на обособленном участке территории предприятия. Он будет представлять собой совершенно отдельный объект со своим складом, персоналом, автономными коммуникациями, водозабором и т.д. Срок реализации проекта – 2023 год. Работа продвигается по установленному графику.
По словам генерального директора ОАО «БелВитунифарм» Сергея Большакова, предприятие изначально создавалось как Витебская биофабрика и было нацелено на развитие биологической промышленности Беларуси. За 90 лет своей работы оно серьезно эволюционировало и сегодня представляет собой высокотехнологичное производство, занимающее одну из лидирующих позиций на рынках Беларуси и стран СНГ в своей нише. Накопленный опыт, научный потенциал позволяют сделать смелый шаг вперед, и сейчас предприятие фактически находится на новом качественном витке своего развития – готовится освоить новое для себя направление по выпуску препаратов для человека. К организации их промышленного выпуска подходим со всей ответственностью, подчеркивает руководитель «БелВитунифарма»:
– На территории СНГ такая практика достаточно бедная. В той же России, кроме Спутника-V, а также еще одного препарата от гриппа, говорить о мощных промышленных возможностях в области человеческих вакцин пока не приходится. Между тем с учетом эпизоотической ситуации по всему миру для обеспечения нашей собственной биологической безопасности назрела необходимость организации отечественного производства в данной области. В его основе находится тройственный союз – сплав наработок белорусской науки, промышленности и медцентров, которые непосредственно используют препараты для человека. На первом этапе ключевая роль отведена сотрудничеству науки и производства – РНПЦ эпидемиологии и микробиологии с предприятиями «БелВитунифарм» и «Белмедпрепараты». Сейчас в активной фазе ведутся лабораторные и опытно-промышленные исследования. По итогам их проведения будет сформулировано четкое понимание о выпуске первой промышленной партии белорусской вакцины от коронавируса. По сути, она станет базовой концепцией для производства вакцин от большинства заболеваний, которые сегодня профилактируются на территории Беларуси либо имеют опасность.
В планах предприятия на ближайшую перспективу освоить выпуск всех вакцин по календарю обязательных прививок для человека, действующему в нашей стране. Важно, что это будет исключительно белорусский продукт. При этом безопасность для человека – главный пункт данного проекта, подчеркивает Сергей Большаков:
– У нас накоплен огромный опыт в производстве вакцин для животных. И мы видим многие точки дополнительного контроля качества для животных и на этой базе – для человека. Поэтому белорусская вакцина для человека будет иметь минимум на 30% больше точек контроля качества, чем любая из известных сегодня вакцин, выпускаемых компаниями мирового уровня. Для нас это стратегический момент: наша цель – выработать такой уровень качества и безопасности вакцины, который даст высокую эффективность и позволит развивать это направление дальше. Станет базисом для развития всего направления по горизонтали (выпуск поливалентных вакцин) и вертикали. Наша вакцина будет однозначно безвредной, все опыты уже проведены. Сейчас идет отработка для определения ее конечной эффективности. Мы рассчитываем, что это будет 97 и более процентов, но без практического применения пока не можем утверждать данный факт однозначно. Этот процесс займет около года. Фактически к моменту запуска завода.
В настоящее время линейка ветпрепаратов «БелВитунифарма» насчитывает 149 позиций, из них биологических – порядка 56. В Беларуси предприятие занимает около трети рынка биологических препаратов. На экспорт поставляет более 30% производимой продукции. И имеет все основания рассчитывать, что в ближайшее время ситуация кардинально изменится и данная цифра с учетом роста объемов производства составит более 70%. Основной сдерживающий активное развитие фактор – необоснованно долгая регистрация препаратов «Белгосветцентром». Причем данная проблема забюрократизированности волнует не только витебское предприятие, но и многих производителей в данной сфере, подчеркивает Сергей Большаков:
– Чтобы выйти на свой рынок с новым биологическим продуктом, затрачиваются годы. Регистрация идет более двух лет, что неприемлемо в современных условиях. Между тем сегодня потребность рынка Беларуси в ветпрепаратах оценивается в объеме от 40 до 200 позиций. Их отечественные потребители вынуждены экспортировать, хотя наши предприятия в силах закрыть эту потребность. Еще большая проблема касается регистрации белорусских вакцин, которые планируются к экспорту. Например, вакцина против оспы овец. Мы не можем проводить ряд испытаний в Беларуси, потому что в нашей стране таких заболеваний нет, а ввозить их сюда проблематично. Мы предлагаем использовать результаты испытаний, которые проводили за рубежом, но их «Белгосветцентр» не принимает. Получается замкнутый круг, в котором производители ветпрепаратов стали заложниками излишне жесткого бюрократического регулирования в данной сфере. Если мы сегодня не пойдем по пути упрощения системы регистрации и отмены сроков регистрации препаратов в случае их положительного применения и отсутствия нареканий в течение пяти лет, то рискуем погубить свою биопромышленность. Считаю, что Минсельхозпроду нужно очень многогранно обратить внимание на этот вопрос дополнительно, чтобы найти золотую середину в сложившейся ситуации.
По материалам Беларусь Сегодня
Фото Антон СТЕПАНИЩЕВ