Витебское ЗАО «Медицинское предприятие «Симург» сертифицировало на присвоение СЕ-маркировки 4 медицинских изделия самого высокого потенциального риска применения. Иначе говоря, данная продукция полностью соответствует требованиям директив Евросоюза и может поставляться на рынки ЕС.
Речь идет о четырех типах исполнения средств внутриматочной контрацепции, наиболее востребованных из линейки изделий «Симурга» для гинекологии. По словам заместителя директора предприятия по качеству Олега Ахтанина, витебское предприятие стало первым производителем на постсоветском пространстве и среди стран Восточной Европы, имеющим СЕ-сертификат на медизделия 3-го класса потенциального риска применения. Их европейская презентация запланирована на ноябрь в рамках 53-й международной выставки медицинской индустрии MEDICA – 2021 в Дюссельдорфе (Германия). «Симург» является постоянным участником одного из самых представительных мировых форумов в области здравоохранения.
Прохождение сертификационного аудита с участием арбитров из ЕС является длительной и финансово емкой процедурой. С учетом всех подготовительных мероприятий на это ушло в целом около 5 лет, а затраты только на финальном этапе получения сертификата составили несколько десятков тысяч евро, уточнил Олег Ахтанин. До этого изделия прошли десятки разных испытаний, которые подтвердили безопасность для последующего применения. Причем объем этих исследований для самого высокого класса потенциального риска применения несопоставим для аналогичной продукции классом ниже. Более того, некоторые виды испытаний (на токсическое воздействие на репродуктивную функцию, карцерогенность, имплантационный тест и ряд других) отечественные лаборатории, имеющие право их производить, делали впервые в своей практике по заказу именно «Симурга», подчеркнул Олег Ахтанин.
Продвижение продукции в западном направлении — одна из основных целей стратегии развития компании. Обязательным условием для этого является сертификация системы менеджмента качества на соответствие требованиям стандарта ISO 13485 в уполномоченном органе Евросоюза. Этот аудит «Симург» успешно прошел в 2019 году. Затем европейский сертификат получили изделия для родовспоможения и позитивного воздействия на репродуктивную функцию женщин (пессарии силиконовые), которые относятся к среднему и повышенному (2А и 2Б) классам потенциального риска применения по классификации Евросоюза. Сейчас они реализуются в Латвии, Польше, Италии, ведется работа по выходу на рынок Бельгии.
Кроме того, СЕ-маркировка дает возможность продвигать продукцию на другие рынки. Интерес к изделиям витебского предприятия проявляют потенциальные партнеры из Объединенных Арабских Эмиратов.
Фото из открытых источников
